Het ontwerpvoorstel voor wijziging van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) ligt ter internetconsultatie. De WMO stelt verschillende verplichtingen aan de uitvoering van medisch wetenschappelijke onderzoeken waarin gebruik wordt gemaakt van proefpersonen. Het ontwerpvoorstel bevat een verruiming van de toezichtsbevoegdheden van de IGJ op de uitvoering van dergelijk onderzoek. Ook wordt mogelijk gemaakt dat proefpersonen hun toestemming voor deelname aan het onderzoek voortaan elektronisch verlenen. De wetswijzigingen zijn voorgesteld naar aanleiding van de derde evaluatie van de wet.
Uitbreiding toezichtsbevoegdheden IGJ
Bij de derde evaluatie van de WMO kwam naar voren dat de IGJ de bevoegdheid mist om medische gegevens van proefpersonen in te zien. Als het verlenen van toestemming voor toegang tot deze gegevens onderdeel uitmaakt van het instemmingsformulier (PIF) – waarmee de proefpersoon toestemming verleent voor deelname aan het onderzoek – wordt dit afgedekt. Omdat dit in de praktijk echter niet altijd het geval is, krijgt de IGJ volgens het ontwerpvoorstel ook toegang tot medische gegevens als geen toestemming is verleend. Dit betekent dus dat proefpersonen die geen toestemming verlenen er niet langer op kunnen vertrouwen dat hun medische gegevens niet aan de IGJ worden verstrekt.
Hiermee wordt een uitzondering gemaakt op het medisch beroepsgeheim. De medische gegevens van deelnemende proefpersonen vallen daaronder. Uitgangspunt van het medisch beroepsgeheim is dat proefpersonen erop moeten kunnen vertrouwen dat deze gegevens niet – zonder hun toestemming – voor andere doeleinden worden gebruikt of aan derden worden verstrekt. Die toestemming is op grond van het ontwerpvoorstel echter niet meer nodig.
In het ontwerpvoorstel wordt van belang geacht dat de IGJ “zoveel mogelijk” blijft handelen op basis van toestemming en dat de IGJ slechts van haar bevoegdheid gebruikmaakt als het verkrijgen van toestemming niet mogelijk is en gebruik van de bevoegdheid noodzakelijk is. Proefpersonen zullen dus (nog steeds) actief geïnformeerd moeten worden over de mogelijke toepassing van toezichtsbevoegdheden door de IGJ. Ook zullen zij gevraagd moeten worden hiermee in te stemmen.
De voorgestelde uitbreiding is in lijn met de wijziging van de Geneesmiddelenwet en de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting, waarin de bevoegdheden van de IGJ tot toegang tot medische gegevens ook zijn uitgebreid.
Elektronische toestemming
Verder maakt het ontwerpvoorstel mogelijk dat proefpersonen voortaan elektronisch toestemming geven voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek.
Via deze link kunt u op de voorgestelde wijzigingen reageren. Reageren is mogelijk tot en met 13 december. Hier downloadt u de volledige tekst van het ontwerpvoorstel en de toelichting daarop.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Cees Jan de Boer.
