IVD-fabrikanten opgelet: steekproefsgewijze inspectiebezoeken aangekondigd door IGJ
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft recent de resultaten gepubliceerd van een enquête die zij deed onder fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDs). Hiermee probeerde de IGJ inzicht krijgen in de overgang naar de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) en de naleving daarvan onder IVD-fabrikanten.
De IVDR is sinds 26 mei 2022 van toepassing. IVD’s die na de inwerkingtreding van de IVDR in de handel zijn gebracht en IVD’s die in de laagste risicoklasse (A) vallen, moeten sinds die tijd voldoen aan de nieuwe regelgeving. Voor IVD’s (niet behorend tot de laagste risicoklasse) die voor 26 mei 2022 in de handel zijn gebracht, gelden overgangsregels (‘legacy IVD’s’). De IVDR zal stapsgewijs van toepassing worden op deze hulpmiddelen.
Uit de enquête kwam naar voren dat tenminste 30% van de ondervraagde fabrikanten niet voldoet aan belangrijke eisen van de IVDR die al van toepassing zijn. De IGJ schat in dat het daadwerkelijke aandeel hoger ligt, omdat dit alleen de fabrikanten betreft die zelf hebben aangegeven niet te voldoen. De uitkomsten van de enquête zijn aanleiding geweest voor de IGJ om steekproefgewijs inspectiebezoeken te gaan uitvoeren bij in Nederland gevestigde fabrikanten. De IGJ zal daarbij toetsen of fabrikanten voldoen aan de IVDR-vereisten voor post market surveillance (PMS) en vigilantie. In verband hiermee is ook een toetsingskader ‘post-market surveillance (PMS)’ opgesteld.
Niet zeker of je voldoet aan de (nieuwe) IVDR-vereisten? Raadpleeg het toetsingskader of neem contact op met Dimitri van Hoewijk of Marieke Bettelheim. Wij helpen u graag verder.
