Life Sciences & Medische Hulpmiddelen: Bent u klaar voor de Brexit?
Regelgevingskernpunten
- Marktautorisatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
- Aanpassing wet- en regelgeving ten behoeve van klinisch onderzoek;
- Toegang tot zorgverzekering en gezondheidszorg;
- Automatische erkenning van Britse beroepskwalificaties in Nederland
Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
De EU streeft al geruime tijd naar het realiseren van interne markten voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Marktautorisaties en certificaten zijn nu geldig in andere EU lidstaten. Nu het Verenigd Koninkrijk na Brexit zal worden aangemerkt als een derde land, zullen in het Verenigd Koninkrijk verkregen autorisaties/certificaten waarschijnlijk niet langer geldig zijn in de EU en zullen Britse marktautorisaties moeten worden overgedragen aan in de EU gevestigde partijen.
Een substantieel aantal aangemelde instanties (notified bodies) die medische hulpmiddelen certificeren zijn gevestigd in het Verenigd Koninkrijk. Aangezien nieuwe medische hulpmiddelen die op de EU markt worden gebracht door een in de EU gevestigde aangemelde instantie moeten worden geautoriseerd, zijn dergelijke bedrijven genoodzaakt hun bedrijf te verplaatsen of uit te breiden naar een EU lidstaat.
Hoewel de uitkomst uiteraard afhangt van de Brexit onderhandelingen, zal het in het ergste geval niet langer mogelijk zijn om producten, die afhankelijk zijn van in het Verenigd Koninkrijk verkregen autorisaties/certificaten, op de EU markt te brengen en vice versa.
De Nederlandse regering is voorbereid op een no-deal Brexit scenario en is bezig om de relevante ondernemingen te informeren. Specifieke wetgeving zal het voor fabrikanten mogelijk maken om medische hulpmiddelen – na goedkeuring door de Nederlandse regering – op de Nederlandse markt te brengen, op basis van een in het Verenigd Koninkrijk verkregen certificaat. Ingeval van tekorten, kunnen vergelijkbare vrijstellingen voor geneesmiddelen worden verleend door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In aanvulling daarop, stemt de IGJ momenteel af met de Nederlandse Douane om logistieke problemen aan te pakken die zich mogelijk zouden kunnen voordien bij een tekort aan geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica.
Ondanks het feit dat de Nederlandse regering problemen in de gezondheidszorg zoveel mogelijk probeert te voorkomen, waarschuwt het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) ervoor dat het onmogelijk is om alle kritische punten in kaart te brengen omdat er zoveel producten op de markt zijn. Er is bij fabrikanten en zorgverleners, zoals ziekenhuizen, op aangedrongen om zelf een inschatting te maken van de kernproblemen (en hopelijk hebben ze dat inmiddels gedaan).
Klinisch onderzoek
Een no-deal Brexit zal waarschijnlijk ook een grote impact hebben op klinisch onderzoek. Het Verenigd Koninkrijk is altijd een knooppunt geweest voor klinische trials en onderzoeken. Als gevolg van Brexit zal het Verenigd Koninkrijk geen onderdeel meer uitmaken van het kader voor wetenschappelijk onderzoek van de EU. Dit zou meer administratieve lasten tot gevolg kunnen hebben, met name bij multicentrum klinische trials in de EU en het Verenigd Koninkrijk. Praktische problemen die zich zouden kunnen voordoen, zijn: de onmogelijkheid om patiëntgegevens uit te wisselen onder de AVG, waardoor aanvullende toestemming van de patiënt is vereist naast de van toepassing zijnde researchprotocollen. Er zouden zich ook problemen kunnen voordoen bij het importeren van (experimentele) geneesmiddelen die nodig zijn voor dergelijke klinische onderzoeken.
Zorgprofessionals
Medische professionals met een Britse bevoegdheid, die voorafgaand aan Brexit in Nederland actief zijn, kunnen hun praktijk voortzetten. Bij een no-deal Brexit zal het voor medische professionals echter niet langer mogelijk zijn om hun beroep op basis van een Britse bevoegheid uit te oefenen in Nederland. Zij zullen erkenning moeten aanvragen en een medisch examen moeten afleggen. Als gevolg daarvan zullen Nederlandse zorgverleners hun huidige procedures moeten aanpassen voor wat betreft het aannemen van nieuw personeel.
Zie ook de artikelen over de impact van Brexit in andere praktijkgebieden. Voor een meer gedetailleerde analyse van de impact van Brexit op uw bedrijf, aarzel niet om contact op te nemen met een van onze experts.
