Op 16 december 2019 is de consultatie van de Regeling medische hulpmiddelen (“Regeling“) gepubliceerd. De Regeling voorziet in aanvullende regels op Europese wetgeving (Verordening betreffende medische hulpmiddelen en de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) en de Wet medische hulpmiddelen in Nederland. Met inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen op 26 mei 2020 worden diverse bestaande besluiten ingetrokken en vervangen.

Het voornaamste doel van de Regeling is de veiligheid van patiënten bij het gebruik van medische hulpmiddelen te beschermen. Dit zijn namelijk producten die een belangrijke bijdrage leveren aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Hierbij kan gedacht worden aan pleisters, kunstheupen en pacemakers, maar ook aan laboratorium- of zelftesten.

De Regeling geeft aanvullende regels over de volgende vier onderwerpen.

1. Taalvereisten van bepaalde documentatie, zoals bijvoorbeeld een gebruiksaanwijzing of etiket van een medisch hulpmiddel. Informatie die is bedoeld voor patiënten of niet-professional moet in het Nederlands worden opgesteld. Als een hulpmiddel uitsluitend wordt gebruikt door een zorgverlener dan mag de informatie in het Nederlands of Engels worden opgesteld. Indien de zorgverlener voldoende kennis heeft van het Engels, mag ook voor Engels worden gekozen. Hiermee wordt aangesloten bij de praktijk.
2. Fabrikanten die op maat gemaakte hulpmiddelen in Nederland aanbieden, moeten een lijst van categorieën van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen bij de Minister voor Medische Zorg indienen. Op deze manier ontstaat een overzicht van op maat gemaakte hulpmiddelen en kan hierop beter toezicht worden gehouden. Het gaat om categorieën op hoofdlijnen zoals orthopedische schoenen, kaakimplantaten en beenprothesen. Een uitsplitsing naar type hulpmiddel is niet nodig.
3. Als fabrikanten medische hulpmiddelen naar een land buiten de Europese Unie of Europese Economische Ruimte (EER) willen exporteren, kan een certificaat van vrije inkoop nodig zijn om aan te tonen dat het product voldoet aan de Europese wetgeving. Een certificaat kan worden verkregen tegen een vergoeding van 65 euro. Dit bedrag is gelijk aan de vergoeding die op dit moment reeds wordt gevraagd voor een certificaat van vrije verkoop.
4. De aanwijzing van de Minister voor Medische Zorg als bevoegde autoriteit in de zin van de Europese wetgeving. In de praktijk zal de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd sommige taken namens de Minister voor Medische zorg uitvoeren.

De consultatie is hier gepubliceerd en staat open tot 17 januari 2020.

We zijn benieuwd naar de reacties op de Regeling en volgen de ontwikkelingen.