Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een concept-guideline met kwaliteitseisen voor combinatieproducten (Drug-Device Combinations of DCC’s) ter consultatie gepubliceerd. Combinatieproducten zijn geneesmiddelen die een medisch hulpmiddel bevatten. Dit betreft zowel medische hulpmiddelen die integraal onderdeel van een geneesmiddel zijn als hulpmiddelen die nodig zijn voor het gebruik, doseren of toedienen van een geneesmiddel. Het aantal combinatieproducten is de laatste jaren sterk toegenomen.
De kwaliteitseisen van de concept-guideline zijn een uitwerking van de verplichtingen die volgen uit de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen. De kwaliteitseisen gaan over de verstrekking van informatie over de conformiteitsbeoordeling van het combinatieproduct. Het gaat met name om verplichtingen over het vergunningendossier voor het in de handel brengen van een product. Volgens de verordening moeten de resultaten van de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddelgedeelte – voor zover beschikbaar – in het vergunningendossier worden opgenomen. Het vergunningendossier moet een EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant of een door een aangemelde instantie afgegeven certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering aan te brengen, bevatten. In sommige gevallen volstaat een advies over de conformiteit van een aangemelde instantie.
De kwaliteitseisen specificeren de informatie die in het kader van de conformiteitsbeoordeling in het vergunningendossier moet worden opgenomen. Het gaat bijvoorbeeld om informatie over de samenstelling en bestanddelen van het geneesmiddel. Ook moeten inlichtingen worden verstrekt over de fysieke en chemische verenigbaarheid van het geneesmiddel en het hulpmiddelgedeelte van het product. Verder gaat het onder andere om bekendmaking van het fabricageproces van het combinatieproduct, de uitgevoerde prestatietests en de risico’s met betrekking tot besmetting met bijvoorbeeld menselijke of dierlijke virussen en bacteriën. Ook schrijven de kwaliteitseisen voor welke informatie gedurende de levenscyclus van het hulpmiddel moet worden verstrekt.
Belanghebbenden kunnen tot en met 31 augustus reageren op de concept-guideline door het daarvoor beschikbaar gestelde template te gebruiken. De volledige concept-guideline is hier te vinden.
Voor meer informatie over geneesmiddelen of medische hulpmiddelen kunt u contact opnemen met Dimitri van Hoewijk of Marieke Bettelheim.
