De Europese Commissie heeft een nieuw formulier gepubliceerd voor het door de fabrikant melden van incidenten met medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Deze nieuwe versie van het Manufacturer Incident Report (MIR) is ontwikkeld in samenspraak met Europese lidstaten en fabrikanten. Fabrikanten zijn op grond van de Verordening voor medische hulpmiddelen verplicht incidenten te melden bij de Europese Commissie, waarbij geldt dat de evaluatie hiervan op nationaal niveau moet plaatsvinden. In Nederland doet de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dit.
Uitgebreider formulier
Het MIR is dubbel zo omvangrijk als het vorige, dat uit 2013 stamt. Met name de rapportage over het medisch hulpmiddel is aanzienlijk uitgebreid. Ook moeten nu het soort onderzoek dat naar aanleiding van het incident door de fabrikant is gedaan, de onderzoeksbevindingen, de conclusie ten aanzien van het onderzoek en soortgelijke incidenten worden gerapporteerd. De Europese Commissie heeft een bijbehorende tekst opgesteld met toelichting op de verschillende onderdelen, evenals bestanden voor implementatie van de codes in de database van fabrikanten.
Wanneer heeft de fabrikant een meldplicht?
Als de fabrikant op de hoogte wordt gebracht van een incident met zijn product moet hij dit via het MIR melden bij IGJ. Deze informatie over het medisch hulpmiddel kan op verschillende manieren bij de fabrikant binnenkomen. Zij kunnen gebruik maken van beschikbare bronnen (zoals onderhoudsrapporten, social media, servicerapporten, kwaliteitsregisters en salesgesprekken), maar het is vooral belangrijk dat de zorgaanbieders incidenten bij hen melden. Het nieuwe MIR is sinds 1 januari 2019 beschikbaar en vanaf 1 januari 2020 verplicht. Tot die tijd kan ook het oude MIR nog gebruikt worden. De uiterlijke termijnen voor het melden door de fabrikant zijn onveranderd en lopen uiteen van twee tot dertig dagen, afhankelijk van de ernst van het incident:
- Is sprake van een ernstig risico voor de patiëntveiligheid: onmiddellijk en uiterlijk binnen 2 kalenderdagen nadat de gebeurtenis bij de fabrikant bekend is;
- Is sprake van overlijden of ernstige schade of letsel bij een patiënt: onmiddellijk en uiterlijk binnen 10 kalenderdagen nadat de gebeurtenis bij de fabrikant bekend is; en
- In alle overige gevallen: onmiddellijk en uiterlijk binnen 30 kalenderdagen nadat de gebeurtenis bij de fabrikant bekend is.
De IGJ bevestigt de ontvangst van de melding vervolgens schriftelijk en beoordeelt of het incident een risico vormt voor de patiëntveiligheid. Ook kijk de IGJ of er aanleiding is voor verder onderzoek.
Geen meldplicht zorgaanbieders, wel campagne in 2019 om meldingen aan fabrikanten te stimuleren
Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor hun producten. Daarom ligt de verplichting om incidenten aan de IGJ te melden bij fabrikanten en in beginsel niet bij zorgaanbieders. De meldplicht is voor zorgaanbieders beperkt tot calamiteiten. De fabrikant kan echter alleen incidenten bij de IGJ melden als die bij hem bekend zijn. Daarom start Minister Bruins dit jaar een campagne waarin hij zorgaanbieders zal aanspreken op hun verantwoordelijkheid bij het (ook) melden van incidenten bij de fabrikanten. Als eerste stap is een werkgroep opgericht met daarin koepels van fabrikanten en zorgverleners, met als doel het bevorderen van de bereidheid tot melden van de zorgaanbieder.
Meer informatie
Voor meer informatie omtrent dit onderwerp kunt u contact opnemen met Dimitri van Hoewijk.
